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【行業(yè)背景】

制藥工廠壓縮空氣的品質主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時還要求壓縮空氣無氣味。對醫(yī)藥工業(yè)而言，微粒特別是塵粒會直接影響藥品質量，進而危及人們生命安全；微生物（生物粒子）對人體的危害更強，微生物多指細菌和真菌，污染藥品后不但會使藥品本身燃菌、變質，一旦誤用，無論從腸道或非腸道進入人體，都會直接影響人體健康，其后果更為嚴重。所以制藥工廠所用壓縮空氣必須以微粒和微生物為主要控制對象，這一點就是制藥工廠與只控制微粒的其他工廠（如電子、機械工廠等）的主要區(qū)別之一。

【壓縮空氣在制藥生物行業(yè)的主要應用點】

① 發(fā)酵：檸檬酸、白酒和酸奶等生產都要采用發(fā)酵工藝，發(fā)酵過程中壓縮空氣給細菌提供氧氣。對壓縮空氣要求極高，即使是極微量的油也會殺死活性菌，從而降低產品檔次并污染產品。

2.充氣：提高產品質量氧化工藝中，通過充氣提供氧氣以產生如乳糖等產物。壓縮空氣中即使極微量的油也會造成產品報廢。

3.包裝和裝瓶：無油壓縮機壓縮空氣常被用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐、化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃氣等等。藥片輸送、泡罩包裝和裝瓶?？諝馐苡汀⑺?、塵、微生物污染將會產生廢品。高品質的壓縮空氣能確保更高的合格率。

4.自動化生產工藝，降低污染機率：自動化生產工藝要使用氣缸、控制閥和氣動部件。一旦這些部件排出的廢氣含油，整個生產空間將受到污染，從而很可能污染最終產品。

 

 

 

 

【制藥壓縮空氣品質標準】

GMP和《中國藥典》中沒有對制藥用壓縮空氣水分的質量標準進行定義，那么水分的質量標準制定時可參考哪些標準依據了，筆者梳理了一下，如下：

（1）參考依據1:《GB/T13277-2023壓縮空氣質量等級》

規(guī)定在第一條說明范圍“不適用于醫(yī)用壓縮空氣”，對飲料食品加工的壓縮空氣要求是露點10℃。這個標準太低，制藥行業(yè)參考意義不大。

（2）參考依據2：ISO8573壓縮空氣和GB∕T13277壓縮空氣

壓縮空氣質量等級標準ISO8573把壓縮空氣中的壓力露點分6個等級，我國等同采用了該標準。

（3）抑制微生物，要達到50mg/Nm³的醫(yī)療器械空氣含水量要求，空氣的壓力露點需要達到-27℃，歐洲藥典也明確規(guī)定，在-27℃壓力露點以下，微生物的生長會得到明顯抑制。

（4）保護活性炭過濾器，壓縮空氣系統(tǒng)中的活性炭除油除異味過濾器，對壓縮空氣的干燥度要求達到-40℃壓力露點，否則潮濕的壓縮空氣會使活性炭壽命降低。

（5）保護CO催化過濾器，目前設計的一氧化碳催化過濾器能將65ppm的CO濃度降到5ppm。但是，實驗表明，如果CO過濾器在露點不夠的情況下（高于-40℃,只能將15ppm的CO濃度降低到5ppm。

綜上所述，現(xiàn)代制藥用壓縮空氣品質等級：固體顆粒、油為一級，水二級！

 

 

 

【貝騰干燥機·應用案例】
1. 客戶：武漢某藥企

2. 使用產品：貝騰干燥機
   4. 困境描述：早期該藥企因壓縮空氣品質不良，特別是水超標，導致進口精密設備經常故障。其中2000多萬的BFS吹罐封生產線經常故障，精密機械臂和氣動執(zhí)行機構平均30天左右維修或更換，每次的成本5到6萬，同時還造成停機停產巨大成本。

5. 貝騰解決方案：

2017年開始使用貝騰干燥凈化一體機，實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定達標的壓縮空氣，保障了生產的安全用氣，徹底解決了因壓縮空氣品質不良所導致的頻繁設備故障及停工停產問題，同時提高了產品品質和生產效率，增強企業(yè)的核心競爭力。